Amivantamab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Amivantamab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough Therapy Designation from United States Food and Drug Administration. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele cytotoxische chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Patiënten met NSCLC- en EGFR Exon 20-insertiemutaties hebben een ziekte die ongevoelig is voor behandelingen met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) en die een slechtere prognose met zich meebrengt in vergelijking met patiënten met meer voorkomende EGFR-mutaties (Exon 19-deleties / L858R-substitutie). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 12 - 54 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in de eerstelijn is ongeveer 5%-10% (372 tot 743), 4%-9% van de EGFR patiënten heeft een exon 20 insertie (15-66). Ongeveer 80% hiervan zal doorstromen naar een 2L behandeling (12-54). Dit brengt het totale aantal patiënten op 12-54. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen