Amivantimab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Niet-kleincelling longkanker (NSCLC) EGFR Exon 20-insertiepatiënten waarbij platinumbevattende chemotherapie is gefaald. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Amivantimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Niet-kleincelling longkanker (NSCLC) EGFR Exon 20-insertiepatiënten waarbij platinumbevattende chemotherapie is gefaald. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele cytotoxische chemotherapie. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Patiënten met NSCLC- en EGFR Exon 20-insertiemutaties hebben een ziekte die ongevoelig is voor behandelingen met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) en die een slechtere prognose met zich meebrengt in vergelijking met patiënten met meer voorkomende EGFR-mutaties (Exon 19-deleties / L858R-substitutie). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 12 - 54 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5%-10% (375-750), 4%-9% van de EGFR patiënten heeft een exon 20 insertie (15-68). Ongeveer 80% hiervan zal doorstromen naar een 2L behandeling (12-54). Dit brengt het totale aantal patiënten op 12-54. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen