Pertuzumab / trastuzumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Early breast cancer (EBC) Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in: the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Metastatic breast cancer (MBC) Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 98.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pertuzumab / trastuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Early breast cancer (EBC) Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in: the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Metastatic breast cancer (MBC) Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Phesgo Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2020. Het geneesmiddel pertuzumab-trastuzumab (merknaam Phesgo) per 1 oktober 2021 tijdelijk voor twee indicaties opgenomen in het basispakket. De eerste indicatie betreft de toepassing in combinatie met chemotherapie voor de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op recidief. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pertuzumab (IV), trastuzumab (IV/SC), chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zal substitutie plaatsvinden ten opzichte van de beschikbare varianten van pertuzumab en trastuzumab. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 600 mg / 600 mg Bronnen NCT03493854 Aanvullende opmerkingen Maintenance dose: 600mg pertuzumab; 600mg trastuzumab. A loading dose is applicable at the start of the treatment (1.200mg pertuzumab; 600mg trastuzumab). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.960 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Deze nieuwe toedieningsvorm zal een zelfde indicatie krijgen als pertuzumab. Aantal patiënten per jaar die pertuzumab hebben gebruikt in 2019 betrof 1.960. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 70.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen EPAR Phesgo; NCT03493854 (FeDeriCa), medicijnkosten.nl, Farmacotherapeutisch Kompas; fabrikant Aanvullende opmerkingen De gemiddelde behandelduur in de FeDeriCa studie bedraagt ongeveer een jaar (gemiddeld 51,8 weken). De kosten voor de huidige behandeling van een jaar met pertuzumab bedragen ongeveer €47.000 en voor trastuzumab €23.000. In totaal kost de huidige behandeling met pertuzumab en trastuzumab gedurende een jaar dus ongeveer €70.000. In 2019 betroffen de kosten per patiënt per jaar voor pertuzumab €18.574 en trastuzumab €10.587 (bron GIP databank). Dit zijn gemiddelden over alle indicaties en zouden in totaal ongeveer €30.000 bedragen. De verwachting is dat de daadwerkelijke kosten zich in deze range bevinden. De fabrikant geeft aan dat Phesgo voor beide indicaties kostenneutraal ten opzichte van de combinatie pertuzumab en trastuzumab geïntroduceerd zal worden. De precieze kosten per patiënt per jaar hangen af van in welke indicatie Phesgo wordt ingezet. Er worden in de nabije toekomst (2025) ook biosimilar varianten van pertuzumab verwacht. Het is de vraag hoe de markt hierop zal reageren. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 98.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adisinsght Aanvullende opmerkingen Op dit moment zijn er geen andere studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen