Pertuzumab / trastuzumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Early breast cancer (EBC) Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in: the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Metastatic breast cancer (MBC) Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 58.800.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Pertuzumab / trastuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Early breast cancer (EBC) Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in: the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Metastatic breast cancer (MBC) Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Phesgo Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pertuzumab (IV), trastuzumab (IV/SC), chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zal substitutie plaatsvinden ten opzichte van de beschikbare varianten van pertuzumab en trastuzumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 600 mg / 600 mg Bronnen NCT03493854 Aanvullende opmerkingen Maintenance dose: 600mg pertuzumab; 600mg trastuzumab. A loading dose is applicable at the start of the treatment (1200mg pertuzumab; 600mg trastuzumab). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.960 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Deze nieuwe toedieningsvorm zal een zelfde indicatie krijgen als pertuzumab. Aantal patiënten per jaar die pertuzumab hebben gebruikt in 2019 betrof 1.960. Maximale aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze nieuwe toedieningsvorm betreft dan ook 1.960 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 30.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen In 2019 betroffen de kosten per patiënt per jaar voor pertuzmab €18.574 en trastuzumab €10.587. Deze nieuwe toedieningsvorm zal naar verwachting maximaal €30.000 gaan kosten. Er worden in de nabije toekomst (2025) ook biosimilar varianten van pertuzumab verwacht. Het is de vraag hoe de markt hierop zal reageren. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 58.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adisinsght Aanvullende opmerkingen Op dit moment zijn er geen andere studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen