Fruquintinib Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Fruzaqla as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with available standard therapies, including fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan‑based chemotherapies, anti‑VEGF agents, and anti‑EGFR agents, and who have progressed on or are intolerant to treatment with either trifluridine‑tipiracil or regorafenib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 24,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Fruquintinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Fruzaqla as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with available standard therapies, including fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan‑based chemotherapies, anti‑VEGF agents, and anti‑EGFR agents, and who have progressed on or are intolerant to treatment with either trifluridine‑tipiracil or regorafenib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Takeda Portfoliohouder Takeda Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Oral VEGFR inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd juni 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties None. There is no treatment for the patient population 4L after trifluridine/tipiracil (Lonsurf). Comparison of the therapeutic value of fruquintinib with placebo (FRESCO-2) therefore seems to be appropriate. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De eindpunten van de klinische studie werden behaald. Patiënten die met fruquintinib behandeld werden behaalden een mediane overall survival van 7,4 maanden (95% CI, 6.7-8.2) versus 4,8 maanden (95% CI, 4.0-5.8) met placebo (HR, 0.662; 95% CI, 0.549-0.800; P < .001). Daarnaast leidde de behandeling met fruquintinib tot een PFS van 3,7 maanden (95% CI, 3.5-3.8) versus 1,8 maanden (95% CI, 1.8-1.9) met placebo (HR, 0.321; 95% CI, 0.267-0.386; P<.001). In Nederland zal dit hoogstwaarschijnlijk alleen voldoen aan de PASKWIL criteria bij de RAS WT groep (overall survival winst 3,3 maanden en HR 0,667). Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Fase 3 FRESCO-2 trial (NCT04322539) Aanvullende opmerkingen 3 weken elke dag behandeling en 1 week geen behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL2021 (1); Aanvullende opmerkingen Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 2.085 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 612 patiënten in stadium 4 in 2021. Samen gaat het dus om maximaal 2.697 patiënten in de eerstelijns. Er wordt verwacht dat er maximaal 500 patiënten in aanmerking komen op basis van gebruikersaantallen van Lonsurf. Dit volume zal lager uit vallen doordat het later in de lijn wordt ingezet en waarschijnlijk alleen de RAS WT patiënten in Nederland de indicatie krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 49,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de exacte kosten nog niet bekend zijn. De kosten zullen in ieder geval niet meer bedragen dan €50.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 24,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3: Gastric cancer; Non-small cell lung cancer Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen