Fruquintinib Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan based chemotherapy, an anti VEGF therapy, and, if RAS wild type, an anti-EGFR therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Fruquintinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan based chemotherapy, an anti VEGF therapy, and, if RAS wild type, an anti-EGFR therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Takeda Portfoliohouder Takeda Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Oral VEGFR inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie Juli 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties None. There is no treatment for the patient population 4L after trifluridine/tipiracil (Lonsurf). Comparison of the therapeutic value of fruquintinib with placebo (FRESCO-2) therefore seems to be appropriate Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De eindpunten van de klinische studie werden behaald. Patiënten die met fruquintinib behandeld werden behaalden een mediane overall survival van 7,4 maanden (95% CI, 6.7-8.2) versus 4,8 maanden (95% CI, 4.0-5.8) met placebo (HR, 0.662; 95% CI, 0.549-0.800; P < .001). Daarnaast leidde de behandeling met fruquintinib tot een PFS van 3,7 maanden (95% CI, 3.5-3.8) versus 1,8 maanden (95% CI, 1.8-1.9) met placebo (HR, 0.321; 95% CI, 0.267-0.386; P<.001). Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen Fase 3 FRESCO-2 trial (NCT04322539) Aanvullende opmerkingen 3 weken elke dag behandeling en 1 week geen behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL2021 (1); Aanvullende opmerkingen Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 2.085 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 612 patiënten in stadium 4 in 2021. Samen gaat het dus om maximaal 2.697 patiënten in de eerstelijns. Er wordt verwacht dat er maximaal 500 patiënten in aanmerking komen op basis van gebruikersaantallen van Lonsurf. Dit volume zal lager uit vallen doordat het later in de lijn wordt ingezet. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase III: Gastric cancer; Non-small cell lung cancer Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen