Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age requiring dialysis or not yet on dialysis and switching from another ESA to Mircera. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age requiring dialysis or not yet on dialysis and switching from another ESA to Mircera. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Mircera Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Injectie in de speekselklieren Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties EPO-stimulerende agentia Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Voor kinderen met anemie door chronische nierziekten zijn EPO-stimulerende agentia (ESA) bewezen effectief. De langere halfwaardetijd van de CERA met injecties één keer per 4 weken en de optie voor subcutane injectie heeft een mogelijke meerwaarde in toedieningsgmak voor kinderen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03552393 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1,278.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; GIP-databank Aanvullende opmerkingen 100MCG/ML wegwerpspuit 0,3ML Gemiddelde prijs per stuk € 59,27. Voor volwassenen betreffen de kosten per patient per jaar 1.278,0 euro in 2021. Mogelijk zullen de kosten voor kinderen lager zijn indien een lagere dosering wordt gehanteerd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen