Pralsetinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7,800,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pralsetinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Gavreto Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selectieve remmer van RET-kinase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2020 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie fabrikant: derde kwartaal van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed +/- Pembrolizumab in de toekomst ook selpercatinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt verwacht dat er in de toekomst mogelijk substitutie plaats zal vinden en dat selpercatinib en praseltinib binnen deze indicatie zullen gaan concurreren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen NCT04204928, NCT04222972, NCT03037385. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 46 - 74 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018 Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) zich 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals pralsetinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Palsetinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met selpercatinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 130,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Inschatting selpercatinib Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten verwacht met selpercatinib Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Phase 2-3 Solid tumours; Thyroid cancer. Overige informatie Aanvullende opmerkingen