Pembrolizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Advanced Hepatocellular Carcinoma in combination with lenvatinib (1L). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 14,220,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Advanced Hepatocellular Carcinoma in combination with lenvatinib (1L). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, lenvatinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De LEAP-002 studie (fase III pembro/lenva vs lenva mono) loopt nog. Er zal mogelijk substitutie ten opzichte van sorafenib en lenvatinib plaatsvinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC KEYTRUDA Aanvullende opmerkingen - tot maximaal 2 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Het totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. . Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,220,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen