Brentuximab vedotin Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (CHP) treatment of adult patients with previously untreated CD30+ peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (CHP) treatment of adult patients with previously untreated CD30+ peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratieaanvraag teruggetrokken maart 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De huidige behandelopties zijn niet toereikend dus is er wel een unmet-need. De resultaten uit de ECHELON-2 zijn echter tot nu toe ook niet overtuigend. Er is nu 5 jaar folluw-up van van de ECHOLON 2 studie: PTCL NOS heeft een HR van 0,79 voor PFS en 0,75 voor OS. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1.8 mg/kg every 3 weeks by IV infusion for 6-8 cycles Bronnen ECHELON-2- NCT01777152 Aanvullende opmerkingen De huidige behandelopties zijn niet toereikend dus is er zeker een unmet-need. Er zijn relatief weinig PTCL-NOS patienten geincludeerd in de studie (n=32) en dat leidt tot beperkingen in de data. De studie liet een significant voordeel voor PFS en OS zien voor de ITT populatie, en een positieve trend voor PTCL-NOS patienten. *Voor de ITT: Primair eindpunt: Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review in ITT: HR 0.71 (95% BI 0.54-0.93) p=0.011. 5 jaars PFS voor ITT HR 0.70 (95% BI: 0.53-0.91); 5 jaars OS voor ITT: HR 0.72 (95% BI: 0.53-0.99). *Voor PTCL-NOS: 5 jaars PFS HR 0.79 (95% BI 0.43-1.43) en 5 jaars OS: HR 0.75 (95% BI 0.37-1.48) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 27 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 (1); N Engl J Med 2018; 378:331-344 DOI: 10.1056/NEJMoa1708984 (2) Aanvullende opmerkingen Incidentie van Hodgkin lymfoom in Nederland was in 2021: 498 patiënten (1). Tot 30% van de patiënten met stadium III of IV Hodgkin lymphoom is refractair of krijgt een relapse na frontlinie behandeling met ABVD (2). Op basis van een expertopinie wordt er echter verwacht dat er ongeveer 27 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/b/brentuximab_vedotine#koste Aanvullende opmerkingen Adcetris, 50mg poeder voor oplossing voor infusie 50mg: €3.520,51 (inclusief BTW) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen