Trastuzumab emtansine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual disease, in the breast and/or lymph nodes, after pre-operative systemic treatment that included HER2-targeted therapy. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 3.250.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Trastuzumab emtansine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual disease, in the breast and/or lymph nodes, after pre-operative systemic treatment that included HER2-targeted therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kadcyla Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A humanized IgG1 monoclonal antibody covalently linked to mertansine (DM1), a microtubule inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 9.7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 3,6 mg/kg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Behandelduur is maximale adjuvante therapie, 14 toedieningen op basis van (www.clinicaltrials.org)" Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 en 2016 Aanvullende opmerkingen Er zijn 1958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1000 patiënten komt dan slechts een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 5%, dit betreft dus zo'n 50 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Trastuzumab emtansine poeder voor oplossing voor infusie 100mg fl. 1 injectieflacon € 1.865,60. Op basis van bovenstaand behandelschema, een behandelduur van 14 toedieningen en uitgaande van een persoon van ongeveer 70 kg liggen de verwachte kosten zo rond de €65.000,00 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen