Trastuzumab emtansine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 32.500.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Trastuzumab emtansine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kadcyla Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A humanized IgG1 monoclonal antibody covalently linked to mertansine (DM1), a microtubule inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 9.7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 3,6 mg/kg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Behandelduur is maximale adjuvante therapie, 14 toedieningen op basis van (www.clinicaltrials.org)" Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 en 2016 Aanvullende opmerkingen Er zijn 1958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Trastuzumab emtansine poeder voor oplossing voor infusie 100mg fl. 1 injectieflacon € 1.865,60. Op basis van bovenstaand behandelschema, een behandelduur van 14 toedieningen en uitgaande van een persoon van ongeveer 70 kg liggen de verwachte kosten zo rond de €65.000,00 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen