Trastuzumab emtansine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 33,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab emtansine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kadcyla Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A humanized IgG1 monoclonal antibody covalently linked to mertansine (DM1), a microtubule inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2019. In de sluis geplaatst per 23 december 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 9.7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 3,6 mg/kg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Behandelduur is maximale adjuvante therapie, 14 toedieningen op basis van (www.clinicaltrials.org)" Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 en 2016 Aanvullende opmerkingen Er zijn 1.958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 67,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Prijs voor 1 injectieflacon van 100 mg inclusief BTW is € 1.918,40, gebaseerd op lijstprijs € 1.760 (de genoemde prijs in kolom L is nog op basis van. 6% BTW). Op basis van bovenstaand behandelschema, een behandelduur van 14 toedieningen en uitgaande van een persoon van ongeveer 70 kg liggen de verwachte kosten zo rond de €65.000 per patiënt per jaar. In de sluis geplaatst om tot een financieel arrangement te komen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen