Pembrolizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of the currently approved therapeutic indication for the treatment of relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (rrcHL) in adults to an earlier line of therapy and to include paediatric patients (2L). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,150,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie Extension of the currently approved therapeutic indication for the treatment of relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (rrcHL) in adults to an earlier line of therapy and to include paediatric patients (2L). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in januari 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC KEYTRUDA, NCT02684292 Aanvullende opmerkingen Bij mono therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk. Tot maximaal 2 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn per jaar zo'n 400 patiënten met klassiek hodgkin lymfoom (incidentie NKR). Er zullen naar verwachting 30-40 patiënten in aanmerking komen voor deze tweedelijns behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,150,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen