Pembrolizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 360,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Per 1 mei 2021 vergoeding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Als monotherapie bij volwassenen met recidief of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom (cHL) waarbij autologe stamcel Transplantatie (ASCT) heeft gefaald óf voor volwassen die niet in aanmerking komen voor ASCT na twee eerdere lijnen van behandeling. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de gerandomiseerde fase 3 KEYNOTE-204 studie blijkt dat pembrolizumab in vergelijking met brentuximab bij patiënten met R/R cHL die gefaald hebben na ASCT óf niet met ASCT behandeld konden worden tot een significant betere PFS leidde (13.2 versus 8.3 maanden), hetgeen 35% reductie van risico op ziekte progressie of dood tot gevolg had. In deze studie bleek de behandeling gerelateerde bijwerkingen graad 3-5 lager in de pembrolizumab behandelde arm versus de brentuximab vedotin behandelde arm (19.6 versus 25%) Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC KEYTRUDA, NCT02684292 Aanvullende opmerkingen Bij mono therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk. Tot maximaal 2 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; SKION NHL commissie: omdat het gaat om kinderen na autologe SCT en het recidief percentage laag is verwachten we dat er voor de kinderoncologie minder dan 5 (wrsch 2) patienten per jaar in aanmerking komen. Aanvullende opmerkingen Uit de literatuur weten we dat circa 20% van de patiënten na eerstelijns behandeling recidiveert; van de circa 80 patiënten die een tweedelijns behandeling krijgt zal 40%-50% voldoende reageren. Omdat het gaat om kinderen na autologe SCT en het recidief percentage laag is verwachten we dat er voor de kinderoncologie minder dan 5, waarschijnlijk 2, patiënten per jaar in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 360,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen