Fedratinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Polycythemia vera Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fedratinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie Polycythemia vera Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen JAK2 inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In 2013 zijn de klinische studies door Sanofi stopgezet wegens ernstige bijwerkingen (Wernicke’s encephalopathie). Celgene heeft Federatinib nu opgekocht. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De inschatting van de werkgroep is 20 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Myelofibrosis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen