Teriflunomide Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 350,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Teriflunomide Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aubagio Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag. Behandelduur Gemiddeld 52 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 7 mg of 14 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen 7mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40kg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319 Aanvullende opmerkingen Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Kosten voor behandeling van kinderen op basis van dosering en lijstprijs in de G-standaard Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 350,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen