Cemiplimab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Irresectabel lokaal gevorderd/ gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5.750.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Irresectabel lokaal gevorderd/ gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen geregistreerde behandelingen voorhanden. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 22 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Plaveiselcelcarcinoom Nederlandse richtlijn 2015; ASCO presentatie 2017 Papadopoulos et al. Journal of Clinical Oncology 35, no. 15_suppl (May 2017) 9503-9503. Aanvullende opmerkingen Fase II studie loopt nog, met daarin naast 3 mg/kg tweewekelijks doseringsschema ook nog een cohort met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 130 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2046-2053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR. Aanvullende opmerkingen Cemiplimab is uitsluitend voor een deel van lokaal gevorderd en een deel van de gemetastaseerde plaveiselcelcarcinoom patiënten die niet immunogecompromiteerd zijn en fit genoeg voor immunotherapie. Dat zijn naar schatting maximaal 130 patienten per jaar in totaal volgens experts. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Patienten aantal is zeer beperkt. Vergelijkbare situatie als bij avelumab voor Merkelcel carcinoma. Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC), niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen