Cemiplimab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 5.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten. Behandelduur Mediaan 32.7 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med. Aanvullende opmerkingen Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR. Aanvullende opmerkingen Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC), niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen