Cemiplimab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 9,100,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Vergoeding geregeld via een DRUG-Access Protocol. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten. Behandelduur Mediaan 32.7 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med. Aanvullende opmerkingen Fase 2 studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350mg driewekelijks, fixed dose). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR. Aanvullende opmerkingen Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 91,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Lijstprijs op basis van G-standaard Aanvullende opmerkingen Verwachte prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,100,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen