Encorafenib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer in combination with binimetinib and cetuximab. 2, 3L Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 227.500.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer in combination with binimetinib and cetuximab. 2, 3L Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 450 mg Bronnen BEACON trial Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: Binimetinib 45 mg 2 maal per dag; Encorafenib 450 mg 1 maal per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12. Aanvullende opmerkingen 1.925 diagnoses coloncarcinoom stadium 4 in 2016. In 10% van de gevallen komt een BRAF-V600E mutatie voor. Zal de competitie aan gaan met andere BRAF-remmers. De werkgroep verwacht dat bestaande patiënten deze behandeling ook als follow-up zullen krijgen en dat het patiënten aantal tot 5.000 zou kunnen oplopen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 87.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met huidige MEK/BRAF remmers (€70.000 - €80.000 p.p.p.j.). De kosten op basis van een 50 mg capsule encorafenib zijn inmiddels bekend: € 87408,79 voor 3285 capsules (uitgaande van 12 maanden behandeling). Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven. In 2015 werd €11.574 per patiënt vergoed voor cetuximab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 227.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen