Encorafenib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy 3L. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 13.199.025,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy 3L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAF remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2019 Verwachte registratie Juni 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 25 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen BEACON trial Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 350 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie. Aanvullende opmerkingen De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8%-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 1 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 350-700 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25.141,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten op basis van een 75 mg capsule encorafenib zijn bekend: €39,29 x 4 x 7 x 24,91 = €27.403,99 inclusief btw en € 25.141,27 exclusief btw. Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.199.025,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Geen lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen