Oportuzumab monatox Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 246.000.000,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Oportuzumab monatox Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vicinium Fabrikant Sesen Bio Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Protein synthesis inhibitors. Ook bekend als VB4-845. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan de aanvraag teruggetrokken te hebben na het ontvangen van feedback van de FDA op de indiening in de VS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Blaasspoeling BCG Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Zal in de toekomst ook concurrentie krijgen van immuuntherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 30 mg Bronnen NCT02449239; NCT03258593 Aanvullende opmerkingen De inductietherapie bestaat uit 30mg Vicinium tweemaal per week gedurende 6 weken gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken. De onderhoudstherapie bestaat uit 30mg Vicinium eenmaal per twee weken gedurende 104 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; expertopinie Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 164.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.thepharmaletter.com/article/icer-recommends-top-price-of-200-000-per-year-for-new-bladder-cancer-drugs Aanvullende opmerkingen ICER heeft berekend dat er maximaal $200.000 per jaar voor oportuzumab monatox gerekend zou moeten worden op basis van de mogelijke gezondheidswinst- prijsverhouding. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 246.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 2-3 hoofd- en halskanker Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen