Oportuzumab monatox Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Oportuzumab monatox Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Non Muscle-Invasive Carcinoma in Situ and/or High-Grade Papillary Disease of the Bladder Treated With BCG Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vicinium Fabrikant Sesen Bio Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Protein synthesis inhibitors. Ook bekend als VB4-845. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Blaasspoeling BCG Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Zal in de toekomst ook concurrentie krijgen van immuuntherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 30 mg Bronnen NCT02449239; NCT03258593 Aanvullende opmerkingen Phase III clinical trial: Experimental: Vicinium: - Induction - 30 mg of Vicinium in 50 mL of saline administered twice weekly (BIW) for 6 weeks followed by once weekly for 6 weeks, for a total of 12 weeks. - Maintenance - 30 mg of Vicinium in 50 mL of saline administered once weekly every other week for up to 104 weeks. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; expertopinie Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.337. De inschatting is dat hier van ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale Resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een high-grade tumor. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Phase II/III Head and neck cancer Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen