Naldemedine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1.575.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Naldemedine Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rizmoic Fabrikant Shionogi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Peripherally-selective μ-opioid receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2017 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in februari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties laxantia Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,2 mg Bronnen NCT01993940; NCT01965158; NCT01965652 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; De Groot et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A2224 Aanvullende opmerkingen In 2016 kregen 970.070 patiënten opioïden. Ongeveer 50-90% van de patiënten die worden behandeld met opioïden krijgt last van obstipatie. Dit zou 485.035-873.063 patiënten betekenen. Het daadwerkelijke patiëntvolume is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling. Potentieel is dit een grote groep patiënten. Dit middel zal waarschijnlijk worden ingezet wanneer andere geneesmiddelen niet werken. De inschatting is daarom enkele honderden patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 4.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GoodRx.com Aanvullende opmerkingen In de VS kosten 30 tabletten naldemedine 0,2 mg gemiddeld $383,13. Dit is de hoeveelheid voor gebruik van een maand, dus dit zou $4.597,56 per patient per jaar bedragen. De prijs in de EU is waarschijnlijk lager. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.575.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen