Indacaterol acetate/mometasone furoate Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Geindiceerd voor astma patienten die ongecontroleerd blijven ondanks een onderhoudsbehandeling met ICS monotherapie en/of als starttherapie Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 3.750.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Indacaterol acetate/mometasone furoate Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Geindiceerd voor astma patienten die ongecontroleerd blijven ondanks een onderhoudsbehandeling met ICS monotherapie en/of als starttherapie Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Combinatie poederinhalator therapie met een LABA/ICS (long-acting beta 2 agonist en inhaled cortiocosteroid) component. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere LABA/ICS therapieën. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het ZIN beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5.000 - 15.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 250,00 - 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Volgens de GIPdatabank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen