Indacaterol acetate/mometasone furoate Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 3,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Indacaterol acetate/mometasone furoate Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Atectura Breezhaler Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vaste dosis combinatie van een LABA en ICS poederinhalator Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Het Zorginstituut adviseert op 24 september om Atectura® Breezhaler® op basis van technische redenen op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere LABA/ICS therapieën, vergelijkbaar met bijvoorbeeld fluticasonfuroaat-vilanterol dat ook éénmaal daags wordt gedoseerd. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Er zijn ook ICS-LABA combinaties die tweemaal daags moeten worden gedoseerd, zoals budesonide-formoterol, beclomethason-formoterol en fluticason-salmeterol. Mometasonfuroaat-indacaterol is dus geen volledig nieuw medicament met een nieuwe doelgroep, maar eerder een toevoeging op de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 125 µg/260 µg, 125 µg/127.5 µg and 125 µg/62.5 µg hard capsules containing a powder for inhalation. Bronnen Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®) Aanvullende opmerkingen [IND/MF] 150mcg/80mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/62,5mcg of 150mcg/160mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/127,5mcg of 150mcg/320mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/260mcg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 250.00 - 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Volgens de GIPdatabank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen