Erlotinib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): 1) eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties. 2) omzetten naar onderhoudsbehandeling (“switch maintenance”) van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. 3) lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime. 4) patiënten met tumoren zonder EGFR-activerende mutaties als andere behandelopties niet geschikt worden geacht. Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren Pancreaskanker: behandeling in combinatie met gemcitabine van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Erlotinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): 1) eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties. 2) omzetten naar onderhoudsbehandeling (“switch maintenance”) van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. 3) lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime. 4) patiënten met tumoren zonder EGFR-activerende mutaties als andere behandelopties niet geschikt worden geacht. Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren Pancreaskanker: behandeling in combinatie met gemcitabine van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker. Huidig specialité Tarceva (Roche) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPC Tarceva verloopt op 20-03-2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen