Talazoparib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with germline breast cancer susceptibility gene (gBRCA)-mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 3.500.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with germline breast cancer susceptibility gene (gBRCA)-mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Talzenna Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase III studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine. Behandelduur Mediaan 6.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 mg Bronnen Fabrikant; NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 94 - 105 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017 Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten) waarvan ongeveer de helft zal worden getest op BRCA1/2 mutaties (36 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)), waarvan na schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Ook hier zal ongeveer de helft worden getest op mutaties (68 patiënten). Van het totaal aantal gBRCA positief geteste patiënten (36+68 = 105 patiënten) zal naar verwachting van de fabrikant zo'n 90% (94 patiënten) in aanmerking komen voor behandeling met talazoparib. Expert opinie: deze aantallen kunnen mogelijk wel gaan toenemen als HDR patiënten ook deze behandeling gaan krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Horizonscan Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat er voor talazoparib nog geen indicatie is voor de lijstprijs. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Zal derhalve de concurrentie aan moeten gaan met meerdere andere PARP-remmers zoals olaparib, veliparib en rucaparib. Olaparib voor een vergelijkbare indicatie staat ingeschat op €35.000,00. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostate cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen