Talazoparib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Advanced breast cancer, BRCA mutation-positive - 2nd or 3rd-line. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 13.455.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Advanced breast cancer, BRCA mutation-positive - 2nd or 3rd-line. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase III studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 mg Bronnen NCT01945775 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 207 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, clinicaltrials.gov, SPS Aanvullende opmerkingen Borstkanker stadium 3 en 4, excl. HER2+ (zie criteria studie clinicaltrials.gov) betreft 2068 (bron NKR), SPS geeft aan dat BRCA1 en BRCA2 bij 5-10% van alle borstkankers voorkomt. Bij het maximum zijn we uitgegaan van 10% wat zorgt voor een maximum volume van 207 patiënten. Zal moeten concurreren met andere PARP-remmers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60.000,00 - 70.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Zal de concurrentie aan moeten gaan met meerdere andere PARP-remmers zoals olaparib, veliparib en rucaparib. Een behandeling van een jaar met olaparib kost tussen de €60.000 en €70.000. De verwachting is dat Talazoparib in dezelfde prijsrange zal vallen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.455.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Squamous Cell Lung Carcinoma Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen