Talazoparib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 4,300,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Talzenna Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie Juli 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase III studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019. Positieve CHMP-opinie april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine. Behandelduur Mediaan 6.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 mg Bronnen Fabrikant; NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 94 - 105 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017 Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten) waarvan ongeveer de helft zal worden getest op BRCA1/2 mutaties (36 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)), waarvan na schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Ook hier zal ongeveer de helft worden getest op mutaties (68 patiënten). Van het totaal aantal gBRCA positief geteste patiënten (36+68 = 105 patiënten) zal naar verwachting van de fabrikant zo'n 90% (94 patiënten) in aanmerking komen voor behandeling met talazoparib. Expert opinie: deze aantallen kunnen mogelijk wel gaan toenemen als HDR patiënten ook deze behandeling gaan krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 43,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Horizonscan Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs van Talzenna in Q4 2019 gepubliceerd zal worden. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Zal derhalve de concurrentie aan moeten gaan met meerdere andere PARP-remmers zoals olaparib, veliparib en rucaparib. Olaparib voor een vergelijkbare indicatie staat ingeschat op €43.000,00. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,300,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostate cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen