Talazoparib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 9.305.800,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2 mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Talzenna Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase 3 studie (NCT01945775, EMBRACA : PFS extended). Fabrikant verwacht registratie in Q3 2019. Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine en Vinorelbine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Significante PFS verlenging ten opzichte van behandelopties Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine or Vinorelbine. Behandelduur Mediaan 8.6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1 mg Bronnen NCT01945775; Litton en al. N Engl J Med 2018; 379:753-763 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017 Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten (cijfersoverkanker.nl). Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd (IKNL 2014,Pakketadvies palbociclib (Ibrance®)). Vervolgens zal naar schatting ongeveer 10% gBRCA positief zijn (72 patiënten). Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen (Pakketadvies palbociclib (Ibrance®), waarvan naar schatting 5% gBRCA positief zijn (137 patiënten). Dit komt neer op maximaal 200 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking voor de behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 46.529,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; SmPC Talzenna; Z-Index (Taxe van mei 2020)" Aanvullende opmerkingen Behandeling met talazoparib (1mg eenmaal daags of 0,75mg eenmaal daags) kost per dag €177,86 en kost met een gemiddelde behandelduur van 8,6 maanden €46.529,56 per patiënt per jaar. Per 1 mei 2020 heeft Talzenna de add-on vergoedingsstatus toegekend gekregen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.305.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prostate cancer; Ovarian cancer; Squamous Cell Lung Carcinoma Bronnen clinicaltrials.gov; adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen