Ustekinumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,918,100.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment cyclofosfamide en methotrexaat, belimumab, en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en anifrolumab op de markt. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 trial was er in de ustekinumab groep 62% respons tegenover 33% in de placebogroep. Na de crossover behouden patiënten in onderhoudsbehandeling een rustige ziekte in 63% van de gevallen. Het bijwerkingsprofiel van ustekinumab is daarnaast geen probleem. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 90 mg Bronnen NCT03517722 Aanvullende opmerkingen 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken. SLE is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van Belimumab heeft het zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten Belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 100 tot 200 patiënten gebruik zullen maken van Ustekinumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 19,454.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen 90 mg pen/wegwerpspuit kost €2.992,93. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 6,5 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,918,100.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant; historisch bestand add-on van de Z-index Aanvullende opmerkingen deze indicatie wordt vergoed vanuit de basisverzekering. Het is onbekend om hoeveel patiënten het gaat. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen