Niraparib Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Niraparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zejula Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in 2020 en verwachte registratie in Q3 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02854436 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747; Kirby et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 2.568 gevallen van prostaatkanker, stadia 3 en 4. 10-20% van de prostaatkankerpatiënten ontwikkelt CRCP (257-514). Gezien het gaat om patiënten met DNA repair anomalies zal een deel van deze patiënten niet in aanmerking komen. Daarbij gaat het om een 3e lijns therapie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60.000,00 - 120.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Een capsule van 100 mg kost €111,45. Het is momenteel niet bekend wat de behandelduur is maar bij behandeling van 6 maanden kost een behandeling ongeveer €60.000, bij een jaar €120.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Small cell lung cancer Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie Overige informatie Aanvullende opmerkingen