Mexiletine HCl Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Mexiletine HCl Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Spierziekten Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Namuscla Fabrikant Lupin Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: naast capsules komt mexiletine HCl ook als oplossing beschikbaar (bron EMA). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie December 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Mexiletine HCl is al op de markt in Frankrijk. Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen NCT01406873 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen EMA: 2 in 10.000 inwoners in de EU. Dit betreft maximaal zo'n 3.400 patiënten in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen