Ciclosporine Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of moderate to severe dry eye disease (keratoconjuctivitis sicca) in adult patients, which has not improved despite treatment with tear substitutes. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ciclosporine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Treatment of moderate to severe dry eye disease (keratoconjuctivitis sicca) in adult patients, which has not improved despite treatment with tear substitutes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vevizye Fabrikant Novaliq Portfoliohouder Novaliq Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vevizye is een conserveermiddelvrije, watervrije, ontstekingsremmende en immunomodulerende oogoplossing met 0,1% ciclosporine. Dit betreft een nieuwe formulering van een bestaand middel. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04523129 (ESSENCE 2) (1); NCT04523142 (2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 6.376 gebruikers van ciclosporine (1). De nieuwe samenstelling zal mogelijk een gedeelte van de markt vervangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen