Retifanlimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd merkelcelcarcinoom (MCC) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1.250.000,00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Retifanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie ZYNYZ is geïndiceerd als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd merkelcelcarcinoom (MCC) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynyz Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum NKI-AVL, EMC, MUMC, UMCG, UMCU Aanvullende opmerkingen Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2024 22 april 2024 handelsvergunning verkregen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie: cisplatin of carboplatin/etoposide met of zonder RT. Nu met name avelumab bij irresectabel stadium iii-IV MCC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen gepubliceerde resultaten beschikbaar. Er is enkel een indirecte vergelijking met avelumab mogelijk. De PODIUM 201 trial liet een ORR van 52% zien voor retifanlimab. Avelumab liet een ORR van 40% zien. Daarnaast was er een complete respons 18,5 (retifanlimab) versus 16,4 (avelumab). Dit ging om chemo-naïeve MCC patiënten. Het bijwerkingenprofiel van retifanlimab is vergelijkbaar met andere anti PD (L)-1's. Een voordeel is daarnaast dat retifanlimab minder frequent toegediend hoeft te worden. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 500 mg Bronnen European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020 September 19–21, 2020, P1089, G. Grignani et al. Javelin-220 trial: Ott PA, et al. Ann Oncol. 2017;28:1036-41. NCT03599713 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering is 500 mg retifanlimab elke 4 weken toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De behandeling moet gedurende maximaal 2 jaar worden voortgezet, tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Op basis van expertopinie (NKI) Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen