Retifanlimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Zynyz is indicated as monotherapy for the first‑line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC) not amenable to curative surgery or radiation therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 650.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Retifanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Zynyz is indicated as monotherapy for the first‑line treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma (MCC) not amenable to curative surgery or radiation therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynyz Fabrikant Incyte Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum NKI-AVL, EMC, MUMC, UMCG Aanvullende opmerkingen Retifanlimab is a humanized, anti–programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Conditional marketing authorisation Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2024 22 april 2024 handelsvergunning verkregen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie: cisplatin of carboplatin/etoposide met of zonder RT. Nu met name avelumab bij irresectabel stadium iii-IV MCC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen gepubliceerde resultaten beschikbaar. Er is enkel een indirecte vergelijking met avelumab mogelijk. De PODIUM 201 trial liet een ORR van 52% zien voor retifanlimab. Avelumab liet een ORR van 40% zien. Daarnaast was er een complete respons % 18.5 (retifanlimab) versus16,4 (avelumab). Dit ging om chemo-naïeve MCC patiënten. Het bijwerkingenprofiel van retifanlimab is vergelijkbaar met andere anti PD (L)-1's. Een voordeel is daarnaast dat retifanlimab minder frequent toegediend hoeft te worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 500 mg Bronnen European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020 September 19–21, 2020, P1089, G. Grignani et al. Javelin-220 trial: Ott PA, et al. Ann Oncol. 2017;28:1036-41. NCT03599713 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) A. Van Akkooi, Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie | jaargang 31 | nummer 8 | september 2021; (2) IKNL2021; Expertopinie(3); Aanvullende opmerkingen Incidentie MCC (alle stadia) stijgt, inmiddels circa150 tot 200 per jaar in Nederland (1). In 2021 waren er 43 diagnoses in stadium III en 10 diagnoses stadium IV. Het systemisch behandelen van MCC komt in vier centra voor en betreft 10 tot 15 incidente patiënten per jaar (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Vergelijkbare kosten met andere PD-1 remmers. Mogelijk tussen de €40.000 en €60.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 650.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen