Blinatumomab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blincyto Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Standaard consolidatie chemotherapie pediatrische ALL Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De data uit de gerandomiseerde fase 3 studie is positief. De overall survival (OS) gemeten na 36 maanden was 81,1% voor patiënten behandeld met blinatumomab vergeleken met 55,8% voor patiënten behandeld met chemotherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Fabrikant; NCT02393859 Aanvullende opmerkingen informatie met betrekking tot effectiviteit, behandelduur, toedieningsfrequentie, dosering nog niet beschikbaar Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; expert opinie uit Prinses Maxima Centrum Aanvullende opmerkingen Maximaal 5 patiënten Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen €2.791 per blinatumomab infpdr flacon 38,5μg + solv 10 ml. (inclusief BTW). Uiteindelijke kosten nog afhankelijk van dosering en aantal toedieningen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen