Leukocyte interleukin Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Head and neck (or upper airways tract) cancers, squamous cell - first-line Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Leukocyte interleukin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Head and neck (or upper airways tract) cancers, squamous cell - first-line Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Multikine Fabrikant Teva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Peritumoraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immunotherapie die zowel actieve als passieve immuunactiviteit biedt en wordt toegediend voorafgaand aan andere therapie waaronder ook chirurgie of radiotherapie. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Orphan status bij de FDA Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mL Bronnen NCT01265849 Aanvullende opmerkingen In de klinische trial IT-MATTERS: LI 400IU (2.0mL per dag, 1.0 mL peritumoral, 1.0 mL perilymphatic) wordt 5 maal per week toegediend, gedurende 3 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; IT-MATTERS trial Aanvullende opmerkingen Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Schatting op basis van IT-MATTERS-inclusiecriteria (SCC oral cavity or soft palate with clinical stage III & IVA): 354 patiënten per jaar. Van deze groep worden er momenteel 160 patiënten per jaar behandeld met de huidige SOC (chirurgie met (C)RT). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen