Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2 therapies. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 32,670,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2 therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment is er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 ( NCT03529110). Resultaten zullen bekend zijn in 2022. Behandelduur Mediaan 11.1 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4 mg/kg Bronnen NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 242 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Seven-Year Follow-Up Analysis of Adjuvant Paclitaxel and Trastuzumab Trial for Node-Negative, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer Sara M. Tolaney. Journal of Clinical Oncology 2019 37:22, 1868-1875; vektis. Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat indien trastuzumab deruxtecan effectiever blijkt te zijn dan T-DM1 de patiëntpopulatie zal overstappen. Op dit moment zijn er 242 patiënten welke T-DM1 ontvangen voor de huidige indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 135,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: €13,300 per maand. Uitgaande van 11,1 maanden zou dat neerkomen op €147,630, en zo'n 135.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32,670,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies. Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen