Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2 therapies. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 26.620.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2 therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in februari 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment is er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 ( NCT03529110). Resultaten zullen bekend zijn in 2022. Behandelduur Mediaan 10 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4 mg/kg Bronnen NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110 Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het vierde kwartaal van 2022 verwacht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 242 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Seven-Year Follow-Up Analysis of Adjuvant Paclitaxel and Trastuzumab Trial for Node-Negative, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer Sara M. Tolaney. Journal of Clinical Oncology 2019 37:22, 1868-1875; vektis. Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat indien trastuzumab deruxtecan effectiever blijkt te zijn dan T-DM1 de patiëntpopulatie zal overstappen. Op dit moment zijn er 242 patiënten welke T-DM1 ontvangen voor de huidige indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 110.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26.620.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690) Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen