Eculizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Eculizumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) Huidig specialité Soliris (Alexion) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam SB12 Fabrikant Samsung Bioepis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Momenteel loopt er een fase I studie (NCT03722329). SPC Soliris verloopt op 30 april 2020. Voor alle indicaties van Soliris registratie geldt een financieel arrangement dat afloopt per eind 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen