Idelalisib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Snel recidief of refractaire CLL in combination with rituximab and bendamustine (PHIII). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 2,250,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Idelalisib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Snel recidief of refractaire CLL in combination with rituximab and bendamustine (PHIII). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zydelig Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsweg: ook beschikbaar middels intraveneuze toediening. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ibrutinib en idelalisib+rituximab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Gezien er geen verwachte aanvullende therapeutische waarde is ten opzichte van ibrutinib of idelalisib-R of venetoclax, zal deze combinatie geen plaats krijgen in de richtlijn. Behandelduur Mediaan 21 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen Zelenetz et al. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):297-311. Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur 20,8 maanden (idelalisib); bendamustine en rituximab 6 maanden; Idelalisib 2dd tot aan progressie. Bendamustine dag1,2 elke 28 dagen, totaal 6 kuren. Rituximab dag 1, elke 28 dagen, totaal 6 kuren; Idelalisib 2dd150mg. Bendamustine 70mg/m2 dag. Rituximab 375mg/m2 dag 1 kuur 1 en 500mg/m2 dag 1 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 - 90 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Geschat dat van 600 patiënten die jaarlijks in 1e lijn behandeld worden er 15% een vroeg recidief hebben of refractair zijn. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor idelalisib-BR. Echter, de huidige richtlijn adviseert ibrutinib of idelalis-R voor deze indicatie, in het binnenkort verschijnende amendement eventueel venetoclax bij contraindicatie voor kinaseremmer. De verwachting is, dat de combinatie idelalisib-BR niet zal worden opgenomen in de richtlijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Meerkosten voor Bendamustine. Bendamustine 70mg/m2 12x bij BSA 2= €61.698,12; Idelalisib 150 mg voor €67,13 x 2 x 365 dagen is €49.004,90; Rituximab flacon 11,7 ml 120mg/ml voor €1.931,48 . Voor 6 kuren ongeveer €11.500. Fabrikant geeft aan dat Idelasib maximaal €45.600 pppj gaat kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen