Blinatumomab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Relapsed / Refractory Ph+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 5.610.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Relapsed / Refractory Ph+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blincyto Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse chemo-schema's Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 9-28 μg Bronnen Fabrikant; Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Behandelduur is max. 5 cycli (bij Complete Response in eerste 2 cycli). Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken; Startdosering, (dag 1-7): 9 μg/dag; Vervolgdosering, (dag 8-28): 28 μg/dag; Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, (dag 1-28): 28 μg/dag Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 44 - 87 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 87 diagnoses voor AML met specifieke cytogenetische afwijkingen. Fabrikant: Incidentie is 0,02 per 100.000 mensen. Schatting 50 max op basis van incidentie cijfers. Realistisch 50%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 100.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen €2.912,21 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9 μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28 μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28 μg/dag. Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000-100.000 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.610.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen