Blinatumomab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Relapsed / Refractory Ph+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 340.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Relapsed / Refractory Ph+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blincyto Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse chemo-schema's Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 9-28 μg Bronnen Fabrikant; Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Behandelduur is max. 5 cycli (bij Complete Response in eerste 2 cycli). Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken; Startdosering, (dag 1-7): 9 μg/dag; Vervolgdosering, (dag 8-28): 28 μg/dag; Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, (dag 1-28): 28 μg/dag Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3 - 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR: 34 diagnoses B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen. Fabrikant: Maximaal patiëntenvolume: ± 208 newly diagnosed patients op jaarbasis. Hiervan zijn ca 16 patiënten Pre-cursor B-ALL en Philadelphia-positief, waarvan ca 30% een eerste recidief krijgt. Dit komt overeen met ca 5 patiënten per jaar. Hiervan komt waarschijnlijk 60% in aanmerking voor blinatumomab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 100.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen €2.750,67 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9 μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28 μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28 μg/dag. Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000 - € 100.000 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 340.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen alle indicaties in de Horizonscan en nu ook een fase III studie gestart voor DLBCL. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen