Blinatumomab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of Philadelphia chromosome positive CD19 positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adult and paediatric patients with relapsed or refractory ALL and adult patients in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1% Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 340,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of Philadelphia chromosome positive CD19 positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adult and paediatric patients with relapsed or refractory ALL and adult patients in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1% Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blincyto Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse chemo-schema's Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 9-28 μg Bronnen Fabrikant; Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Behandelduur is maximaal 5 cycli (bij complete response in eerste 2 cycli). Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken; Startdosering, (dag 1-7): 9 μg/dag; Vervolgdosering, (dag 8-28): 28 μg/dag; Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, (dag 1-28): 28 μg/dag Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR: 34 diagnoses B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen. Fabrikant: Maximaal patiëntenvolume: ± 208 nieuw gediagnosticeerde patiënten op jaarbasis. Hiervan zijn ca. 16 patiënten Pre-cursor B-ALL en Philadelphia-positief, waarvan circa 30% een eerste recidief krijgt. Dit komt overeen met circa 5 patiënten per jaar. Hiervan komt waarschijnlijk 60% in aanmerking voor blinatumomab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen €2.750,67 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9 μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28 μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28 μg/dag. Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000-€100.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 340,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen alle indicaties in de Horizonscan en nu ook een fase 3 studie gestart voor DLBCL. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen