Rocapuldencel-T Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Metastatic renal cell cancer Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Rocapuldencel-T Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Metastatic renal cell cancer Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Argos Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intradermaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Rocapuldencel-T bevat lichaamseigen dendritische cellen die genetisch worden gemanipuleerd zodat zij het imuunsysteem triggeren om de tumor op te ruimen. ADAPT-trial: T-cell responses seen. active immunotherapy. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase III studie (NCT01582672), An interim analysis revealed that the immunotherapy rocapuldencel-T is unlikely to meet any of the primary endpoints of the phase III ADAPT trial in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). Based on the findings, Argos Therapeutics, the manufacturer of the immunotherapy, has ended the trial. Bron: https://www.onclive.com/web-exclusives/rocapuldencelt-falls-short-in-mrcc Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen clinicaltrials.gov, https://watermark.silverchair.com/ Aanvullende opmerkingen In de studie wordt het volgende behandelschema aangehouden: 8 injecties in het eerste jaar, gevolgd door "boosters" ieder kwartaal (bron: clinicaltrials.gov). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 565 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 565 patiënten in 2016 gediagnosticeerd met stadium 4 niercarcinoom. Een deel hiervan zal in aanmerking komen voor een behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Waarschijnlijk kostbare behandeling vergelijkbaar met andere gentherapiën. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen