Durvalumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 29,332,800.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. Positieve CHMP opinie in december 2022. Er is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab Bronnen NCT03164616 (POSEIDON) Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 patiënten stadium I, 921 patiënten stadium II, 2.452 patiënten stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 patiënten stadium IV en 31 patiënten onbekend. Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium III (1.226 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op minder dan 4.500 patiënten. Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 97,776.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cyclus (voor de eerste 4 cycli). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500mg. Prijs per toediening is (3x €2.328)=€6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combinatie bij 16 weken (dus 5x de combinatie) (prijs tot 16 weken is dus 5x€6.984=€34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit;(2.616)/4x€6.984=€17.460€34.920=€52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776. Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot 1 januari 2027. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29,332,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen