Durvalumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include first-line treatment, with Imfinzi in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy, of adults with metastatic NSCLC with no sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic tumour aberrations. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 29.332.800,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include first-line treatment, with Imfinzi in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy, of adults with metastatic NSCLC with no sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic tumour aberrations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab Bronnen NCT03164616 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op <4.500 patiënten. Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 97.776,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is ( 3x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5x de combinatie). (prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29.332.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen